Real-World Safety of Esketamine Nasal Spray: A Comprehensive Analysis of Esketamine and Respiratory Depression
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Esketamine nasal spray (ESK) is approved, in conjunction with an oral antidepressant, for the treatment of treatment-resistant depression in adults and for the treatment of depressive symptoms in adults with major depressive disorder with acute suicidal ideation or behavior. No adverse events (AEs) of respiratory depression were reported in ESK phase 3 clinical trials; however, postmarketing incidents of respiratory depression associated with ESK use have been observed. METHODS: The Janssen Global Medical Safety (GMS) database was reviewed for cases meeting the criteria for respiratory depression with ESK using 47 months of postapproval data, based on the Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ) acute central respiratory depression (broad). FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), EudraVigilance, and literature searches were performed to identify reports of respiratory depression related to ESK use. RESULTS: Fifty cases, representing 50 patients, in the GMS database met the case definition for respiratory depression; 8 of these had a stronger association with ESK use. The MedDRA preferred term (PT) hypopnea met the threshold for disproportionality with ESK in FAERS. The MedDRA PTs asphyxia, oxygen saturation decreased, respiratory depression, and apnea met the threshold for disproportionality with ESK in EudraVigilance. CONCLUSION: Despite extensive soliciting of AEs for ESK with the US Risk Evaluation and Mitigation Strategy program, respiratory depression is infrequently observed with ESK treatment in the postmarketing setting (estimated incidence: 1 case per 20 000 treatment sessions). Symptoms are manageable and resolve with minor supportive measures. Monitoring for symptoms of respiratory depression, including pulse oximetry, is recommended within the postdose observation period.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,016 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».