Ultrasound-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Combined With PD-1 Blockade in Patients With Liver Metastases From Lung Cancer: Protocol for a Single-Arm Phase 2 Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: While immunotherapy has revolutionized oncological management, its efficacy in lung cancer patients with liver metastases remains limited, potentially due to the unique immunosuppressive microenvironment of the liver. Local liver treatment has been shown to enhance the immunotherapy response, and high-intensity focused ultrasound (HIFU), a minimally invasive local treatment, has demonstrated promising results in combination with immunotherapy. However, clinical data regarding HIFU in lung cancer with liver metastases are limited. OBJECTIVE: We designed the HILL (Ultrasound-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Combined With PD-1 Blockade in Patients With Liver Metastases From Lung Cancer) study to investigate the effectiveness and safety of HIFU in combination with immunotherapy for lung cancer with liver metastases. METHODS: The HILL study is a single-armed, single-center, phase 2 clinical trial that will enroll 30 patients with lung cancer and liver metastases. The treatment regimen involves administering HIFU to liver metastases 1 week before the first dose of a programmed cell death protein (PD)-1 blockade, which is then administered every 3 weeks. The primary aim is to determine the overall response rate based on immune-related response criteria. Secondary aims include safety, progression-free survival, overall response, overall survival, and quality of life. Exploratory studies will also be conducted using whole blood, plasma, archival cancer tissue, and tumor biopsies during progression or relapse to identify potential biomarkers. RESULTS: The study was funded on March 14, 2022, and received ethical approval on April 27, 2022. Clinical trial registration was completed by June 10, 2022, with participant recruitment beginning on July 10, 2022. Data collection commenced on July 14, 2022, with the enrollment of the first patient. By April 2024, 6 participants had been recruited. The results are expected to be published in December 2026. CONCLUSIONS: This study seeks to improve treatment outcomes for lung cancer patients with liver metastases by combining HIFU and PD-1 inhibition. The study also aims to identify potential biomarkers through exploratory research that can aid in selecting patients for optimized outcomes in the future. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry ChiCTR2200061076; https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=170967. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/59152.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,025 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».