Replicating cardiovascular outcome trials of medications used to treat type 2 diabetes using real-world data: A systematic review of observational studies
Notice bibliographique
Résumé
Background: Cardiovascular outcome trials (CVOTs) are mandated by the U.S. Food and Drug Administration to assess the cardiovascular safety of new antidiabetic medications before entering the market. However, CVOTs often involve highly selective populations and results may not generalize to real-world settings. Methods: Our study aimed to synthesize observational studies to assess the generalizability of CVOTs to real-world settings. We systematically reviewed observational studies that emulated previous CVOTs for dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonists, and sodium glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors among patients with type 2 diabetes. We searched the MEDLINE, EMBASE and Cochrane databases for observational studies that focused on trial emulation or cross-sectional studies that reported the proportion of real-world patients eligible for completed CVOTs. Two independent reviewers screened articles, extracted data, and assessed study concordance with randomized controlled trial (RCT) results. Results: Nineteen studies were included in our systematic review, including four cohort studies that emulated previous RCTs and 15 cross-sectional studies that evaluated trial eligibility. Results between RCTs and real-world data (RWD) were concordant for all drug classes in finding non-inferiority. The median eligibility percentage ranged from 13% to 31% for SGLT-2 inhibitor trials and 12% to 43% for GLP-1 receptor agonist trials. Conclusions: These results suggest that, while RCTs and RWD are concordant in their estimates, the trials lack representativeness. More research is needed on the replication of CVOTs using RWD to understand how different replication methods may impact findings.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,182 | 0,486 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,020 | 0,018 |
| Bibliométrie | 0,021 | 0,017 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,004 |
| Communication savante | 0,006 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».