Multicenter Clinical Performance Evaluation of the NeuMoDx CT/NG Assay 2.0
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Given the continued increases in rates of both Chlamydia trachomatis (CT) and Neisseria gonorrhoeae (NG) infection, additional diagnostic assays may be useful in increasing access to testing for these sexually transmitted infections. We evaluated the performance of the NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 on the NeuMoDx-96 and NeuMoDx-288 Molecular Systems. METHODS: The clinical sensitivity and specificity of the assay were assessed when used with (1) endocervical swabs, (2) self- and clinician-collected vaginal swabs, and (3) first-catch urine specimens (female and male). Results were compared with a patient infection status based on US Food and Drug Administration-cleared assays. RESULTS: The NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 demonstrated high sensitivity and specificity in both symptomatic and asymptomatic participants. All specimen types other than endocervical swabs had ≥95% sensitivity and >99% specificity for both pathogens. For endocervical samples, sensitivities were 93.2% and 93.3% for CT and NG, respectively. There was no difference in performance based on platform. The frequency of invalid results was low (<1%). CONCLUSIONS: The NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 demonstrated performance similar to currently US Food and Drug Administration-cleared assays, with the added choice of a moderate- (96-sample) or a high-throughput (288-sample) platform. The system therefore offers solutions to laboratories running lower volumes of testing that may obviate the need for outsourcing to larger reference laboratories.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,013 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».