A randomized controlled trial comparing epinephrine and dexamethasone to placebo in the treatment of infants with bronchiolitis: the Bronchiolitis in Infants Placebo versus Epinephrine and Dexamethasone (BIPED) study protocol
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Bronchiolitis exerts a significant burden of illness on infants worldwide predominantly due to need for hospitalization. Currently only supportive care is advised by national guidelines for infants with bronchiolitis. There is evidence that treating infants with bronchiolitis with a combination of inhaled epinephrine and dexamethasone may reduce hospital admissions. Synergy between beta-agonists and corticosteroids is recognized in asthma management and basic science literature demonstrates that co-administration of these medications enhances each other’s effectiveness. Objective To determine if infants with bronchiolitis treated with inhaled epinephrine (delivered by metered dose inhaler with spacer or nebulizer) in the emergency department and a 2-day course of oral dexamethasone have fewer hospitalizations (due to bronchiolitis) over 7 days compared to infants treated with placebo. Design The BIPED study (Bronchiolitis in Infants Epinephrine versus Dexamethasone and Placebo) is a randomized, placebo-controlled, observer, investigator, clinician, and patient blinded superiority clinical trial being conducted in 12 emergency departments across three countries (Canada, New Zealand, and Australia). We will recruit 864 infants between 60 days and 12 months of age with bronchiolitis to receive either (1) two inhaled epinephrine treatments (3 mg via nebulizer or 625 mcg via metered dose inhaler with spacer) 30 minutes apart and a simultaneous dose of oral dexamethasone (0.6 mg/kg, maximum 10 mg) in the emergency department with the dexamethasone repeated at 24 hours or (2) inhaled placebo and oral placebo. The primary outcome is hospital admission for bronchiolitis within 7 days (168 hours) of enrolment. Secondary outcomes include hospital admission during enrolment, and all cause hospital admissions and healthcare provider visits within 21 days of enrolment. We will use a Bayesian approach for data analysis and inference. Discussion Given the healthcare burden of bronchiolitis, there is urgent need for a trial to confirm if combination therapy with epinephrine and dexamethasone is effective. Trial registration ClinicalTrials.gov: NCT03567473 . Registered on 2018-06-13. Protocol version CTO 1423, dated 20 January 2023 Sponsor-Investigator Dr. Amy C Plint, Children’s Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario, Canada Secondary Sponsor Children’s Hospital of Eastern Ontario Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,020 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».