Justification, margin values, and analysis populations for oncologic noninferiority and equivalence trials: a meta-epidemiological study
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Noninferiority and equivalence trials evaluate whether an experimental therapy's effect on the primary endpoint is contained within an acceptable margin compared with standard of care. The reliability and impact of this conclusion, however, is largely dependent on the justification for this design, the choice of margin, and the analysis population used. METHODS: A meta-epidemiological study was performed of phase 3 randomized noninferiority and equivalence oncologic trials registered at ClinicalTrials.gov. Data were extracted from each trial's registration page and primary manuscript. RESULTS: We identified 65 noninferiority and 10 equivalence trials that collectively enrolled 61 632 patients. Of these, 61 (81%) trials demonstrated noninferiority or equivalence. A total of 65 (87%) trials were justified in the use of a noninferiority or equivalence design either because of an inherent advantage (53 trials), a statistically significant quality-of-life improvement (6 trials), or a statistically significant toxicity improvement (6 trials) of the interventional treatment relative to the control arm. Additionally, 69 (92.0%) trials reported a prespecified noninferiority or equivalence margin of which only 23 (33.3%) provided justification for this margin based on prior literature. For trials with time-to-event primary endpoints, the median noninferiority margin was a hazard ratio of 1.22 (range = 1.08-1.52). Investigators reported a per-protocol analysis for the primary endpoint in only 28 (37%) trials. CONCLUSIONS: Although most published noninferiority and equivalence trials have clear justification for their design, few provide rationale for the chosen margin or report a per-protocol analysis. These findings underscore the need for rigorous standards in trial design and reporting.
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Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | MétarechercheMéta-épidémiologie (sens large) Domaine: Méthodes · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Méta-analyse | low |
| gpt | MétarechercheMéta-épidémiologie (sens strict)Méta-épidémiologie (sens large) Domaine: Méthodes · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Méta-analyse | medium |
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,028 | 0,232 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle