Acute Severe Ulcerative Colitis: An International Delphi Consensus on Clinical Trial Design and Endpoints
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND & AIMS: Interventional clinical trials in acute severe ulcerative colitis (ASUC) are characterized by substantial heterogeneity due to a lack of consensus in several key areas of trial design-this impedes clinical research efforts to identify novel therapies. The objective of this initiative was to achieve the first consensus and provide clear position statements on ASUC trial design. METHODS: A modified Delphi consensus approach was employed with a panel of 20 clinicians with international representation and expertise in ASUC trial design and delivery. Agreement was defined as at least 75% of participants voting as "agree" with each statement. RESULTS: In total, 30 statements achieved consensus and were approved. Statements centred on proposing suitable eligibility criteria (disease extent, disease severity, prior therapy exposure), optimizing trial design (randomization, stratification, corticosteroid handling, timing of assessments), and recommending primary and secondary endpoints alongside defining key efficacy outcomes (clinical and endoscopic response and remission, treatment failure, quality of life). CONCLUSIONS: The expansion of drugs to treat moderate-severe ulcerative colitis over the past decade, particularly the rapidly acting Janus kinase inhibitors, is promising and has reignited the interest in identifying suitable therapeutic candidates for ASUC. Clinical trials in this high-risk population are challenging to conduct and this consensus provides a framework for future trials to advance drug development.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,665 | 0,442 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,011 |
| Communication savante | 0,008 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,022 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,013 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».