Efficacy and safety of iclepertin (BI 425809) with adjunctive computerized cognitive training in patients with schizophrenia
Notice bibliographique
Résumé
Despite significant patient burden, there are no approved pharmacotherapies to treat symptoms of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS). This double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II trial assessed the efficacy and safety of pharmacological augmentation of at-home computerized cognitive training (CCT) with iclepertin (BI 425809, a glycine transporter-1 inhibitor). Participants with schizophrenia (aged 18-50 years) on stable antipsychotic therapy, who were compliant with CCT during the run-in period, were enrolled. Patients were randomized (1:1) to once daily iclepertin 10 mg or placebo for 12 weeks, and all patients completed adjunctive CCT. At Week 12, the change from baseline in neurocognitive composite T-score of the MATRICS Consensus Cognitive Battery (primary endpoint), Schizophrenia Cognition Rating Scale interviewer total score, and Positive and Negative Syndrome Scale total score (secondary endpoints) were assessed. Performance was also assessed using Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool adjusted total time T-score. Of 200 randomized patients, 154 (77.0 %) completed the trial. At efficacy endpoint assessment, no differences were observed between treatment groups. Adverse events (AEs) were reported by 39 patients in the iclepertin 10 mg + CCT group and 57 patients in the placebo + CCT group; most AEs were mild to moderate. To our knowledge, this trial is the largest of its kind combining daily pharmacotherapy for CIAS with at-home CCT. Although efficacy was not demonstrated, the safety profile of iclepertin 10 mg was consistent with previous studies and no new risks were identified. Clinical trial registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT03859973.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».