Current State and New Horizons in Applications of Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling (PBBM): A Workshop Report
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
High Resolution Image Download MS PowerPoint Slide This report summarizes the proceedings for Day 3 of the workshop titled “ Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling (PBBM) Best Practices for Drug Product Quality: Regulatory and Industry Perspectives ”. This day focused on the current and future drug product quality applications of PBBM from the innovator and generic industries as well as the regulatory agencies perspectives. The presentations, which included several case studies, covered the applications of PBBM in generic drug product development, applications of virtual bioequivalence trials to support formulation bridging and the utility of absorption modeling in clinical pharmacology assessments. In addition, recent progress in the prediction of colon absorption and in vivo performance of extended-release drug products was shared. The morning session was concluded by representatives from FDA, ANVISA, MHRA, Health Canada, EMA, and PMDA giving their perspectives on the application of PBBM in regulatory submissions. The afternoon breakout sessions focused on four parallel topics: 1) PBBM in generic drug product development; 2) virtual bioequivalence trials applications; 3) safe space and extrapolation; and 4) regional absorption and modified release PBBM applications. This allowed the participants to engage in in-depth discussions of best practices as well to identify key points of consideration to allow further progress on the applications of PBBM.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle