Integrated safety analysis of tofacitinib from Phase 2 and 3 trials of patients with ankylosing spondylitis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: Describe tofacitinib safety from an integrated analysis of randomized controlled trials (RCTs) in patients with ankylosing spondylitis (AS). METHOD: Pooled data from Phase 2 (NCT01786668; 04/2013-03/2015)/Phase 3 (NCT03502616; 06/2018-08/2020) RCTs in AS patients were analyzed (3 overlapping cohorts): 16-week placebo-controlled (tofacitinib 5 mg twice daily [BID] [n = 185]; placebo [n = 187]); 48-week only-tofacitinib 5 mg BID (n = 316); 48-week all-tofacitinib (≥ 1 dose of tofacitinib 2, 5, or 10 mg BID; n = 420). Baseline 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk was determined in patients without history of ASCVD (48-week cohorts). Adverse events (AEs)/AEs of special interest were evaluated/compared with findings from other tofacitinib programs (16 Phase 2/Phase 3 rheumatoid arthritis [RA]; 2 Phase 3 psoriatic arthritis [PsA] RCTs) and a real-world cohort of AS patients initiating biologic disease-modifying antirheumatic drugs (US MarketScan). RESULTS: Most patients (> 75%; 48-week cohorts) without history of ASCVD had low baseline 10-year ASCVD risk. One patient (tofacitinib 5 mg BID; in all 3 cohorts) had a serious infection (aseptic meningitis). Herpes zoster (non-serious) occurred in the 48-week only-tofacitinib 5 mg BID (n = 5 [1.6%]) and all-tofacitinib (n = 7 [1.7%]; one multi-dermatomal [tofacitinib 10 mg BID]) cohorts. No deaths, opportunistic infections, tuberculosis, malignancies, major adverse cardiovascular events, thromboembolic events, gastrointestinal perforations occurred. LIMITATIONS: short RCT durations/low patient numbers within cohorts. CONCLUSION: Tofacitinib 5 mg BID was well tolerated to 48 weeks in AS patients; safety profile was consistent with RA/PsA clinical programs and a cohort of AS patients from US routine clinical practice. CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBERS: NCT01786668 (2013-02-06); NCT03502616 (2018-04-11).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».