Hepatobiliary Adverse Events Associated with Pembrolizumab: A Pharmacovigilance Study from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Database
Notice bibliographique
Résumé
Background: Immuno-oncology has transformed cancer treatment, with immune checkpoint inhibitors (ICIs) like pembrolizumab playing a key role. While highly effective, these therapies can also cause immune-related adverse events. This study examines the incidence and characteristics of hepatobiliary adverse events (AEs) linked to pembrolizumab, using data from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Objective: To investigate the rates of hepatobiliary AEs linked to pembrolizumab, providing insights into the risks of liver and biliary system damage in patients prescribed pembrolizumab. Methods: This study utilized the FAERS database via OpenVigil 2.1. Adverse events (AEs) related to pembrolizumab were identified and compared to those associated with other drugs. Reporting odds ratios (RORs) were calculated to assess the likelihood of hepatobiliary AEs in pembrolizumab-treated patients. Results: In total, 594 hepatic AEs and 181 biliary AEs were identified. Significant hepatic AEs included elevated ALT (ROR 3.00, 95% CI: 2.685–3.351), hepatotoxicity (ROR 6.436, 95% CI: 5.72–7.242), and hepatic cytolysis (ROR 15.721, 95% CI: 13.854–17.84). Immune-mediated hepatitis exhibited the highest ROR of 346.716 (95% CI: 303.568–395.997). For biliary AEs, cholangitis (ROR 19.597, 95% CI: 16.852–22.791) and sclerosing cholangitis (ROR 24.735, 95% CI: 19.888–30.763) were the most prominent. Conclusions: Pembrolizumab is associated with a significant risk of hepatobiliary adverse events, particularly immune-mediated hepatitis and cholangitis. The elevated RORs for these conditions highlight the importance of close monitoring and managing liver and biliary functions in patients undergoing pembrolizumab checkpoint blockade. These findings emphasize the need for personalized treatment strategies to mitigate risks and optimize outcomes in cancer immunotherapy, especially for those with preexisting hepatobiliary conditions.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
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Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,021 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».