PD193 Submission Processes And Requirements For Health Technology Assessment In Australia, Canada, England, France, And Germany
Notice bibliographique
Résumé
Introduction As health technology assessment (HTA) bodies introduce more rigorous requirements, the submission process is becoming increasingly diverse between countries. This study assessed the HTA submission processes and requirements in Australia, Canada, England, France, and Germany. This helps identify where efficiencies can be made in the global market access strategy, such as when to submit HTA dossiers. Methods A pragmatic review and desk-based research were conducted in November 2023. Published articles, HTA guidelines, process documents, conference abstracts, and white papers were reviewed to identify country-specific processes with implications for market access strategy. Where available, information was extracted about the general submission process and stakeholders involved (including regulatory, HTA, and pricing authorities), clinical evidence requirements, and pharmacoeconomic evidence requirements for HTA submission. Comparisons of the median time from marketing authorization to HTA decision within each country allowed the identification of efficiencies in individual HTA submission processes. The key findings and between-country differences were summarized narratively. Results The review identified several areas with implications for market access strategy. The median HTA review time was shortest in Australia (125 days) and longest in England (266 days). Australia and Canada have both sequential and parallel regulatory and HTA processes. The median time taken from regulatory approval to HTA recommendation was faster with the parallel process than with the sequential process in both countries. All countries required comparative clinical evidence within the indication. The weight placed on pharmacoeconomic evidence varied between countries. In Germany, economic evaluation has yet to play a real role. Requirements for additional information after HTA submission occurred within all HTA bodies. Conclusions HTA processes in Australia, Canada, England, France, and Germany differ from one another. This will likely affect the market access strategy for health technology developers. Similar requirements allow efficiencies in the preparation of submission documentation. Future research should investigate the impact of the European Union HTA regulation on market access and how this could affect strategic decision-making.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,202 | 0,369 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,013 | 0,014 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,002 |
| Communication savante | 0,016 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».