Cardiovascular events observed among patients in the etrasimod clinical programme: an integrated safety analysis of patients with moderately to severely active ulcerative colitis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: receptor expression on cardiac cells is involved in cardiac conduction. We report cardiovascular treatment-emergent adverse events (TEAEs) associated with S1P receptor modulators and other cardiovascular events in the etrasimod UC clinical programme. METHODS: Patients were analysed in the Placebo-controlled UC cohort and All UC cohort. Incidence rates (IRs, per 100 patient-years) of cardiovascular-related TEAEs associated with S1P receptor modulators, including bradycardia/atrioventricular (AV) block and hypertension, and other cardiovascular events, including coronary artery disease (CAD) and cerebrovascular disease (CVD), were analysed. RESULTS: In patients receiving etrasimod, cardiovascular-related TEAEs were infrequent (≤2.6% per AE). In the Placebo-controlled UC cohort, IRs (95% CIs) for cardiovascular-related TEAEs were higher for patients receiving etrasimod (n=577) vs placebo (n=314), respectively, for bradycardia/sinus bradycardia, 3.85 (1.58 to 6.13) vs 0 and AV block, 1.40 (0.03 to 2.76) vs 0; and numerically higher for hypertension, 5.31 (2.62 to 7.99) vs 3.40 (0.07 to 6.72). Most bradycardia/AV block events were reported on day 1. All bradycardia and hypertension TEAEs were non-serious. One serious second-degree AV block type 1 TEAE occurred in the etrasimod group; no events of second-degree AV block type 2 or higher were reported. One event each of CAD and CVD occurred in two patients receiving etrasimod. CONCLUSIONS: In the etrasimod UC clinical programme, IRs of cardiovascular-related TEAEs and other cardiovascular events were low. Most cardiovascular-related TEAEs were non-serious. TRIAL REGISTRATION NUMBERS: NCT02447302; NCT03945188; NCT03996369; NCT02536404; NCT03950232; NCT04176588.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».