Heart Failure Outcomes Captured by Adverse Event Reporting in Participants with Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease: Observations from the VERTIS CV Trial
Notice bibliographique
Résumé
AIMS: In VERTIS CV, ertugliflozin was associated with a 30% risk reduction for adjudication-confirmed, first and total hospitalizations for heart failure (HHF) in participants with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease. We evaluated the impact of ertugliflozin on the broader spectrum of all reported heart failure (HF) events independent of adjudication confirmation. METHODS AND RESULTS: Data from participants who received ertugliflozin (5 or 15 mg) were pooled and compared versus placebo. HF events included all investigator-reported HF adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) based on the narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) query 'cardiac failure'. Terms for orthopnoea, dyspnoea, and peripheral oedema were evaluated separately. The effect of ertugliflozin on the first HF event was assessed by Cox proportional hazard models. Total HF events were assessed by Andersen-Gill models to account for first and recurrent events. A total of 8238 participants received ≥1 dose of ertugliflozin or placebo (mean follow-up 3.5 years). Investigator-reported HF events and AE capture yielded 420 first and 627 total HF events (vs. 238 and 345 adjudication-confirmed HHF events, respectively, in the primary analyses). Ertugliflozin reduced the risk for first (hazard ratio [HR] 0.69; 95% confidence interval [CI] 0.57-0.84; p < 0.001) and total HF AEs (HR 0.66; 95% CI 0.57-0.78; p < 0.001), with similar results for first and total HF SAEs. Additionally, ertugliflozin reduced oedema risk, but not orthopnoea/dyspnoea. CONCLUSION: The effect of ertugliflozin was consistent across the spectrum of total investigator-reported HF AEs and was similar in magnitude to adjudicated HHF events.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,013 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».