Phase II Randomized Trial of BI 730357, an Oral RORγt Inhibitor, for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Notice bibliographique
Résumé
TRIAL DESIGN: This 2-part, double-blinded trial assessed the RORγt inhibitor BI 730357 in plaque psoriasis. METHODS: In part 1, patients were randomized 2:2:2:2:1 to 25, 50, 100, and 200 mg BI 730357 or placebo once daily (fasting conditions); nonresponders were switched to higher doses. In part 2, a separate patient set was randomized 4:4:1 to receive BI 730357 (400 mg once daily, 200 mg twice daily) or a placebo (fed conditions). Patients from parts 1 and 2 could enter a long-term extension trial. Coprimary endpoints included ≥75% reduction from baseline in PASI75 and static Physician's Global Assessment score of 0/1 (clear/almost clear) at week 12. RESULTS: In total, 274 patients were treated (178 [part 1] and 96 [part 2]). In part 1, 12 (30.0%) patients achieved PASI75 (P = .0062), and 11 (27.5%) achieved static Physician's Global Assessment of 0/1 (P = .0095) with BI 730357 200 mg versus none receiving placebo. Exposure-response relationship plateaued at ≥200 mg once daily BI 730357. Drug-related adverse events occurred in ≤15.8% of patients. Of 165 patients who entered the long-term extension, 93 (56.4%) achieved PASI75 during treatment, and ≤18.5% experienced a drug-related adverse event. CONCLUSIONS: BI 730357 was well tolerated, with moderate efficacy versus placebo in plaque reduction (clinicaltrials.gov: NCT03635099 and NCT03835481).
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».