P1169 Guselkumab maintenance treatment improves health-related quality of life in patients with moderately to severely active Ulcerative Colitis: Phase 3 QUASAR maintenance study
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Ulcerative colitis (UC) symptoms are associated with impaired health-related quality of life (HRQoL). The Phase 3 QUASAR maintenance study (NCT04033445) evaluated the efficacy and safety of guselkumab (GUS) in participants (pts) with moderately to severely active UC who demonstrated a clinical response to GUS intravenous (IV) induction. GUS is a selective dual-acting IL-23p19 subunit inhibitor that potently blocks IL-23 and binds to CD64, a receptor on cells that produce IL-23. Here we report the effect of GUS subcutaneous (SC) maintenance therapy on HRQoL at Week (W) 44 in QUASAR pts as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29. Methods At maintenance baseline (BL), GUS IV induction W12 responders and placebo (PBO)→GUS IV induction W24 responders were randomized 1:1:1 to SC GUS 200 mg every 4 W (q4w; N=190), GUS 100 mg every 8 W (q8w; N=188), or PBO (GUS withdrawal; N=190) maintenance therapy. PROMIS-29 consists of 7 domains (anxiety, depression, fatigue, pain interference, sleep disturbance, physical function, and social participation) and a pain intensity numeric rating scale (NRS, range 0-10). The raw score of each domain is converted into a standardized T-score with a general population mean of 50 and standard deviation of 10. Physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores are derived from physical and mental domain T-scores, respectively. Higher scores indicate better outcomes for physical function and social participation domains and PCS and MCS scores and worse outcomes for all other symptom domains. Depending on the domain/score, improvement of ≥3 to ≥9 points from induction BL was identified as clinically meaningful.1 Results At maintenance BL, mean PROMIS-29 domain T-scores, pain intensity NRS score, and PCS/MCS scores in all treatment groups reflected values in-line with the general population, as expected for clinical responders to GUS IV induction (Table). At W44, the PROMIS-29 domain T-scores, pain intensity NRS score, and PCS/MCS scores observed at maintenance BL were sustained in both GUS SC maintenance groups but had worsened in the PBO group (Table). The proportion of pts achieving clinically meaningful improvement from induction BL at W44 was greater with GUS vs PBO for each PROMIS-29 domain T-score, pain intensity NRS score, and PCS/MCS scores (Figure). Conclusion Among pts with moderately to severely active UC who responded to GUS IV induction, GUS SC maintenance therapy sustained clinically meaningful improvements in HRQoL at W44 as measured by the PROMIS-29. This study was funded by Janssen Research & Development, LLC. References 1.Sands BE, et al. Value Health 2024;27:1225-1234.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».