P0580 Efficacy and safety results of tulisokibart re-induction treatment in participants with ulcerative colitis in the Phase 2 ARTEMIS-UC clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Tulisokibart is a monoclonal antibody that targets tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), a regulator of inflammation and fibrosis in inflammatory bowel disorders such as ulcerative colitis (UC). The Phase 2 ARTEMIS-UC study demonstrated a significantly higher proportion of tulisokibart vs. placebo participants achieving clinical remission after 12 weeks of treatment1. This analysis evaluates the effects of re-induction treatment in participants who were non-responders during the initial 12-week induction period of the study. Methods Participants (≥18 years) of moderate to severe active UC, with conventional or advanced treatment failure, were randomized (1:1 ratio) to placebo or the 12-week induction treatment (intravenous tulisokibart 1000 mg, Day 1 and 500 mg, Weeks 2, 6, and 10). The study population consisted of 2 cohorts based on a genetic diagnostic test (Dx) assessing likelihood for responding to anti-TL1A treatment. Cohort 1 included participants stratified by Dx results while Cohort 2 included only Dx positive participants. Cohort 1 is the population used in these post-hoc analyses evaluating induction non-responders. Induction non-responders in either the tulisokibart or placebo groups were assigned to an open label 12-week re-induction with aforementioned induction dosing regimen (non-responders are defined as participants who did not achieve reduction of ≥2 points and ≥30% in modified Mayo score from baseline, accompanied by a reduction ≥1 in rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score ≤1 at week 12). Efficacy and safety were assessed following the re-induction treatment at Week 26. Results In Cohort 1, 67 and 68 participants were randomized to receive placebo or tulisokibart induction treatment, respectively. At Week 14, 41 (placebo) and 21 (tulisokibart) induction non-responders entered re-induction and received 12-week open label tulisokibart treatment. At Week 26, 48% and 63% of participants who received initial 12-week of tulisokibart treatment (total 24-week tulisokibart treatment) and 63% and 76% of participants who received initial 12-week placebo treatment (total 12-week tulisokibart treatment) achieved symptomatic improvement and symptomatic response, respectively (Table). Re-induction with tulisokibart was well tolerated with no serious AEs or discontinuations due to AEs and no new safety signals (Table). Conclusion Re-induction treatment with tulisokibart is effective in participants who did not respond to initial induction treatment. Additionally, up to two tulisokibart induction regimens totaling 24 weeks is well tolerated with no new safety signals identified. References 1.Sands et al. N Engl J Med 2024; 26;391(12):1119-1129
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».