P0807 Impact of Risankizumab on Patient-reported Outcomes and Biomarkers Over Time: Post-Hoc Analysis of Phase 3 INSPIRE and COMMAND Studies
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Patients with ulcerative colitis (UC) may experience debilitating symptoms that impact their quality of life. This post hoc analysis evaluates changes in patient-reported outcomes (PROs) and biomarkers over time during maintenance treatment with risankizumab (RZB), a specific inhibitor of IL-23, among patients who responded to RZB induction treatment. Methods Patients with a clinical response to 12 weeks of intravenous (IV) RZB treatment from the Phase 2b and Phase 3 INSPIRE induction studies were randomised 1:1:1 to subcutaneous (SC) placebo (PBO) withdrawal, 180 mg RZB SC, or 360 mg RZB SC every 8 weeks during maintenance (COMMAND). Individual PROs were examined as no bowel urgency, no abdominal pain, no nocturnal bowel movements, no tenesmus, no faecal incontinence, no UC-related sleep interruption, and no fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue [FACIT-F] ≥ 40). Biomarkers examined were faecal calprotectin (FCP) and high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP). Results were reported as the percentage of patients achieving each outcome for all PROs and median values for biomarkers at Week (wk) 0 of induction and every 8 wks from wk 0–52 of maintenance, unless otherwise stated for FACIT-F ≥ 40.1, hs-CRP and FCP. Non-responder imputation with no special data handling for missing data due to logistic restrictions (COVID-19 or the geo-political conflict in Ukraine and surrounding impacted regions) was used for missing data. Results In total, 548 patients (PBO SC, n=183; RZB 180 mg SC, n=179; RZB 360 mg SC, n=186) were randomised into the maintenance study. A higher proportion of patients achieved PROs at maintenance wk 0 compared to the induction baseline (Figures 1 and 2). Throughout maintenance, achievement of PROs persisted in patients receiving RZB, regardless of dosage, except for no nocturnal bowel movements, no fecal incontinence, and no UC-related sleep interruption, which showed a slight decrease in response for all treatment groups. A decline in achievement of all PROs in the PBO withdrawal arm was seen from wk 32 onwards. Both biomarkers showed a decrease in median levels from induction wk 0 to maintenance wk 0. During maintenance, median FCP levels were lower for both RZB doses compared to PBO. Lower median hs-CRP levels persisted during maintenance but were similar among all treatment groups. Conclusion Improvements in most PROs and biomarkers were sustained throughout maintenance, with declines seen in the PBO maintenance group likely due to the withdrawal of RZB from RZB induction treatment. These findings show that RZB may decrease common UC-related symptoms and may improve patients’ quality of life and inflammatory burden.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,043 | 0,033 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».