Abstract 7: RESCUE: Proof of Concept Trial With RNS60 Shows Safety, Reduced Infarct Growth, and Numerical Improvement in all Prespecified Efficacy Endpoints in Subjects With Ischemic Stroke Receiving Mechanical Thrombectomy
Notice bibliographique
Résumé
Objective and Background: Developing cerebroprotective therapies for stroke remains an unmet need despite improvements in early reperfusion. RNS60 is an experimental cerebroprotective drug that showed significant promise in rodent and primate models of ischemic stroke. RESCUE is a proof-of-concept trial to test adjunctive treatment with RNS60 in subjects with large vessel occlusion and acute ischemic stroke undergoing endovascular thrombectomy (EVT). Method: The multicenter, placebo-controlled, double-blind, Phase 2 study enrolled 82 participants, randomized 1:1:1 for age, NIHSS, and ASPECTS to a 48-hour infusion (RNS60 0.5 mL/kg/h, RNS60 1 mL/kg/h RNS60, or placebo 1 mL/kg/h). Participants were followed for 90 days with safety as primary objective. The primary efficacy endpoints included dichotomized day-90 mRS, infarct volume at 48 hours, BI and EQ-5D-5L on day 90, and NIHSS at multiple time points. Results: The study met its primary endpoint of safety and mortality, with similar rates of SAEs in all arms and numerically lower numbers of deaths in the RNS60 groups compared to placebo. The RNS60 1 mL/kg/h group performed numerically better than placebo in all prespecified endpoints and reduced infarct growth at 48 hours post-EVT by 50% (p<.05). On Day 90, RNS60 1 mL/kg/h demonstrated i) a 16% higher number of subjects having mRS 0-2 compared to placebo (22% predicted probability, OR 3.7, p=.36), ii) a higher number of subjects with BI ≥ 95 (71% on RNS60 1 mL/kg/h vs. 43% on placebo; OR 5.8, p=.13), iii) improved EQ-5D-5L index score (0.74 ± 0.13 on RNS60 1 mL/kg/h vs. 0.58 ± 0.13 on placebo; p=.09) and iv) improved NIHSS score (absolute value and change from baseline) at each pre-specified time point. Although not all are statistically significant, these differences and odds ratios reflect a large, clinically meaningful difference. Conclusion: Adjunct treatment with RNS60 was generally safe and well tolerated, reduced infarct growth, and demonstrated numerical improvement in all efficacy outcomes. In the context of limited power, point estimates raise the possibility of benefit with respect to all efficacy endpoints tested. A Phase 3 study is in development.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».