Open label randomized controlled trial of the efficacy and safety of NexoBrid compared to standard of care in children with burns
Notice bibliographique
Résumé
This study evaluated the safety and efficacy of an enzymatic bromelain-based debridement (BBD) agent (NexoBrid®) in children with deep thermal burns. We conducted a multicenter, open-label, parallel design, randomized controlled trial at 36 burn centers in Europe, US, Israel and India. Main eligibility criteria included children 0–18 years old, suffering from deep thermal burns covering 1–30 % of their total body surface area. Patients were randomized to either BBD or standard of care (SOC) eschar removal methods. Primary endpoints included time to complete eschar removal (superiority), percentage of wound area surgically excised (superiority) and blinded 12 months follow-up assessment of cosmesis and function using the Modified Vancouver Scar Scale (MVSS, non-inferiority). One hundred and forty-five children were enrolled between 2015 and 2020 (last patient completed 12-month follow-up on April 2021); 72 were randomized to BBD and 73 to SOC. All three primary endpoints of the study were met. The median time to complete eschar removal was significantly lower in the BBD arm (1 vs. 6 days, P < 0.001). The mean [SD] percentage of wound area surgically excised was also significantly lower in the BBD arm (1.5 % [12.1 %] vs. 48.1 % [46.6 %], P < 0.001). Mean [SD] 12-month MVSS scores were 3.8 [2.9] and 4.9 [3.3] in the BBD and SOC arms, respectively (non-inferiority demonstrated at P < 0.001). The incidence of adverse events was similar between the groups, and there were no significant safety issues or deaths during the trial. BBD was demonstrated to be safe and effective in children. Its use lead to a shorter time to complete eschar removal, a reduction in excisional surgery and non-inferior cosmesis and function results as compared to SOC eschar removal methods. • The aim of this study was to evaluate the safety and efficacy of NexoBrid in children suffering from deep thermal burns. • 145 deeply burned children were randomized to either NexoBrid or standard care. • Enzymatic debridement with NexoBrid was shown to be safe and effective. • NexoBrid reduced the need for excisional surgery and the time to eschar removal. • NexoBrid was recently approved for use in children by the European Medicines Agency and the US FDA.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».