Device Failures and Adverse Events Associated With Rhinolaryngoscopes: Analysis of the Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Database
Notice bibliographique
Résumé
Background: Rhinolaryngoscopes are one of the most widely used tools by otolaryngologists and speech-language pathologists in current clinical practice. However, there is limited data on adverse events associated with or caused by the use of rhinolaryngoscopes. Objective: In this study, we used the Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database with the aim of providing insights that may assist otolaryngologists in better understanding the limitations of these devices and selecting appropriate procedures for their specific clinical setting. Methods: We characterized complications associated with the postmarket use of rhinolaryngoscope devices from the US Food and Drug Administration MAUDE database from 2016 through 2023. Results: A total of 2591 reports were identified, including 2534 device malfunctions, 56 injuries, and 1 death, from 2016 through 2023. The most common device problem with rhinolaryngoscopes was breakage (n=1058 reports, 40.8%), followed by fluid leaks (n=632 reports, 24.4%). The third most common problem was poor image quality (n=467 reports, 18%). Other device issues included contamination or device reprocessing problems (n=127 reports, 4.9%), material deformation or wear (n=125 reports, 4.8%), and device detachment (n=73 reports, 2.8%). Of the 63 reported adverse events, the most common patient-related adverse event was hemorrhage or bleeding, accounting for 18 reports, with the root causes including material deformation or wear, breakage, wrinkled rubber, or improper operation. Conclusions: Our study offers valuable insights for endoscopists and manufacturers to recognize potential issues and adverse events associated with the use of rhinolaryngoscopes. It emphasizes the need for improving device reliability, training, and procedural protocols to enhance patient safety during diagnostic procedures.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,028 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».