Trial protocol of an open-label pilot study of oral naltrexone–bupropion combination pharmacotherapy for the treatment of methamphetamine use disorder (the NABU trial)
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Methamphetamine use disorder is a global public health concern with no approved pharmacotherapies for its treatment. One recent randomised controlled trial conducted in the USA examined a combination of bupropion and naltrexone not readily available globally. Here, we report a trial protocol for an oral formulation of combined naltrexone and bupropion. METHODS AND ANALYSIS: This single-arm, open-label pilot study will assess the safety and feasibility of oral naltrexone and bupropion (40 mg/450 mg daily in divided doses) in adults with methamphetamine use disorder. Participants (n=20) will be outpatients of a stimulant treatment program at an inner-city hospital in Sydney, Australia. The primary endpoint is Day 84. Participants will attend weekly study visits from Baseline to Week 12 and a follow-up telephone visit at Week 16. All participants will receive treatment as usual, such as psychosocial therapy. Primary outcomes are safety (measured by treatment-emergent adverse events (AEs)/adverse reactions) and feasibility (measured by the time taken to recruit, the proportion of ineligible participants, retention in the study and study medication adherence). Secondary outcomes will assess methamphetamine use, craving and withdrawal; treatment goals and expectations; physical and psychological well-being; depression and anxiety; and treatment satisfaction. Qualitative interviews will assess the acceptability of the intervention and outcome measures. ETHICS AND DISSEMINATION: This study received ethics approval from the St Vincent's Hospital Human Research Ethics Committee (2023/ETH00549). Results will be submitted to peer-reviewed journals and scientific conferences, and a video abstract will be created to ensure that the findings are accessible to participants and people who use methamphetamines. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ANZCTR: ACTRN12623000866606 (protocol V.2.1 dated 08 April 2024).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,045 | 0,032 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,004 |
| Communication savante | 0,003 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,010 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,098 | 0,026 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».