A71 SUBGROUP ANALYSIS OF CANADIAN PARTICIPANTS IN PUNCH CD3-OLS: A PHASE 3 OPEN-LABEL CLINICALSTUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF FECAL MICROBIOTA, LIVE-JSLM, IN ADULTS WITH RECURRENT <i>CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE</i> INFECTION
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Fecal microbiota, live-jslm (RBL) is the first United States (US) Food and Drug Administration-approved, single-dose, microbiota-based live biotherapeutic product to prevent recurrent Clostridioides difficile infection (rCDI) in adults following standard-of-care (SOC) antibiotics. In a prospective phase 3, open-label study (PUNCH CD3-OLS; NCT03931941) conducted in the US and Canada, RBL demonstrated a 73.8% treatment success rate at 8 weeks and a 91.0% sustained clinical response rate through 6 months. Aims To evaluate the safety and efficacy of RBL in Canadian participants in PUNCH CD3-OLS. Methods PUNCH CD3-OLS participants were aged ≥18 years with documented rCDI and confirmed use of SOC antibiotics. Participants with comorbidities including inflammatory bowel disease (IBD), irritable bowel syndrome (IBS), and immunocompromising conditions due to disease and/or medications were permitted to enroll. A single dose of RBL was rectally administered within 24–72h of SOC antibiotic completion. The primary endpoint was the number of participants with RBL- or administration-related treatment-emergent adverse events (TEAEs). Secondary endpoints included treatment success at 8 weeks and sustained clinical response at 6 months after RBL administration. Results Of the 697 participants who received RBL, 117 were Canadian. Participants in Canada were mostly White (91.5%) and female (70.1%) with a mean (SD) age of 61.3 years (17.38). Twenty participants (17.1%) were hospitalized for their qualifying episode. Participants’ medical histories included IBD (unspecified, [1.7%, n=2]; Crohn’s disease, [6.0%, n=7]; ulcerative colitis, [5.1%, n=6]), IBS (6.8%, n=8), and mild-to-moderate immunocompromising conditions (7.7 %, n=9). TEAEs through 8 weeks after RBL administration were reported by 59.8% of participants; most were gastrointestinal (48.7%, n=57) and mild-to-moderate in severity. Serious TEAEs were reported by 5.1% of participants within 8 weeks of RBL administration. At 8 weeks, 75.2% of participants (88/117) had treatment success; of those, 90.9% (80/88) had a sustained clinical response at 6 months. Demographics, safety, and efficacy outcomes were similar for participants in the US. Conclusions RBL was safe and efficacious for preventing rCDI among Canadian participants from PUNCH CD3-OLS, the largest study of a live microbiota-based therapy conducted to date. Funding Agencies NRCFerring Pharmaceuticals
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».