A221 GENERALIZABILITY OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS TO ROUTINE CLINICAL CARE IN ULCERATIVE COLITIS
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Historically, randomized controlled trials (RCTs) have been criticized for being poorly generalizable to patients with ulcerative colitis (UC) evaluated in routine care. Aims We aimed to evaluate the proportion of patients with UC starting an advanced therapy who would be eligible to participate in phase 3 registrational UC RCTs. Methods We conducted a retrospective cohort analysis of UC patients starting vedolizumab, ustekinumab, or tofacitinib at two IBD clinics at the University of Calgary. Patient charts, endoscopy reports, and laboratory results were reviewed, and compared against the inclusion and exclusion criteria from five RCTs (GEMINI-I, UNIFI, OCTAVE, ELEVATE, and LUCENT). The proportion of patients who would have been deemed eligible vs. ineligible for trial participation at the time of starting a new advanced therapy was determined. Results A total of 125 patients with UC were included: 78 (62.4%) would have been eligible for at least one of the considered RCTs (Table 1). Trial-eligible patients were younger, less likely to be exposed to prior immunosuppressants, and had higher C-reactive protein and fecal calprotectin. The most common reason for trial ineligibility was having inadequate disease activity at baseline (Mayo endoscopy subscore <2 or absence of rectal bleeding). A significantly greater proportion of patients would have been eligible for LUCENT (44.9%) compared to GEMINI-I (24.8%), OCTAVE (35.2%), or ELEVATE (35.2%) (p<0.01 for all comparisons) (Figure 1). Conclusions Half of patients with UC starting advanced therapy in routine care may be eligible for participation in phase 3 RCTs. Disease activity is the primary reason for trial exclusion. Funding Agencies None
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | low |
| gpt | Métarecherche Domaine: Méthodes · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | low |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,685 | 0,838 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,014 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,010 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,013 |
| Communication savante | 0,010 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Les modèles divergent sur des parties de cette classification; chaque voix est préservée dans la section en fin de page.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».