Long‐term safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (ages 4 to <12 years) with inadequately controlled focal‐onset seizures or generalized tonic–clonic seizures
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Study 311 (NCT02849626) Extension A assessed long-term outcomes of adjunctive perampanel treatment in children (ages 4 to <12 years) with uncontrolled focal-onset seizures (FOS), with/without focal to bilateral tonic-clonic seizures (FBTCS), or generalized tonic-clonic seizures (GTCS). METHODS: Patients completing the 23-week Core Study could enter Extension A (29-week Maintenance and 4-week Follow-up Periods) to receive perampanel at the dose achieved during the Core Study. Dose adjustments were permitted per the investigator's discretion during Extension A. The maximum dose was 12 mg/day for patients enrolled in Japan and without enzyme-inducing anti-seizure medications (EIASMs), or 16 mg/day with EIASM(s). Safety and tolerability were monitored throughout Extension A. Efficacy assessments included median percent change in seizure frequency per 28 days from baseline and 50% responder rates. Outcomes were analyzed by seizure type, age (4 to <7 vs 7 to <12 years), and EIASM use. RESULTS: Of 180 patients enrolling in the Core Study, 136 entered (FOS, n = 116 [including 43 with FBTCS]; GTCS, n = 20) and 122 completed Extension A. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were the most common reason for discontinuation (4%). The mean (standard deviation) dose during Extension A was 8.3 (3.2) mg/day. Incidences of TEAEs in Extension A were 69% overall and 62%-89% across subgroups; TEAEs led to dose adjustment in 10% of patients. No changes of clinical concern in cognition, growth, development, or quality of life were identified over 52 weeks. At Weeks 40-52, median percent reductions in seizure frequency per 28 days from baseline were 69% (FOS, n = 108), 74% (FBTCS, n = 41), and 100% (GTCS, n = 13); 50% responder rates were 62% (FOS and GTCS) and 81% (FBTCS). Efficacy outcomes were comparable across age and EIASM groups. SIGNIFICANCE: These findings support long-term (≤52 weeks) use of adjunctive perampanel in children with epilepsy, irrespective of seizure type, age, or EIASM use.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».