Requirements and special considerations for drug trials with children across six jurisdictions: 2. Ethics review in the regulatory approval process
Notice bibliographique
Résumé
Background: Conducting clinical drug trials (CTs) with children presents several challenges. A major challenge is the need to enroll participants at multiple sites across different jurisdictions. Recruiting the required number of children within a reasonable timeframe requires the study to be reviewed by Research Ethics Boards (REB) or Institutional Review Boards (IRB) at multiple sites across various jurisdictions. This work, undertaken by the Working Group (WG) on International Collaborations at the European Network of Pediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) aims to describe the research ethics review requirements including any pediatric specific requirements, as well as current or upcoming changes across six jurisdictions - the European Union (EU), United Kingdom (UK), United States of America (USA), Canada, Japan, and Australia. Methods: An open questionnaire developed by the WG and directed at both the Competent Authorities (CA) and the national pediatric clinical trial networks arranged by jurisdictions. Results: A synopsis of the current regulatory requirements covers centralized versus independent review, comparisons between investigator initiated and industry sponsored clinical trials, timelines, review board members requirements and the consenting/assent process for clinical trial (CT) applications, application submission processes and application requirements for each of the six jurisdictions. It also describes changes currently or soon to be implemented in some jurisdictions. Conclusion: This environmental scan highlights the differences in ethics review for CTs in pediatric medicine development across six jurisdictions. While there is a growing trend for centralized ethics review, it is not universally permitted due to institutional, state/provincial, or national policies. Even where central review is allowed, local review may still be required for vulnerable populations like children. Harmonized and centralized ethics reviews offer advantages such as expert pediatric reviewers and efficient and consistent evaluations.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,350 | 0,395 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,007 | 0,014 |
| Communication savante | 0,015 | 0,013 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,020 | 0,018 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».