The anti-GD2 monoclonal antibody naxitamab plus GM-CSF for relapsed or refractory high-risk neuroblastoma: a phase 2 clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
In this single-arm, non-randomized, phase 2 trial (NCT03363373), 74 patients with relapsed/refractory high-risk neuroblastoma and residual disease in bone/bone marrow (BM) received naxitamab on Days 1, 3, and 5 (3 mg/kg/day) with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (Days -4 to 5) every 4 weeks, until complete response (CR) or partial response (PR) followed by 5 additional cycles every 4 weeks. Primary endpoint in the prespecified interim analysis was overall response (2017 International Neuroblastoma Response Criteria). Among 26 responders (CR + PR) in the efficacy population (N = 52), 58% had refractory disease, and 42% had relapsed disease. Overall response rate (ORR) was 50% (95% CI: 36-64%), and CR and PR were observed in 38% and 12%, respectively. With the 95% CI lower limit for ORR exceeding 20%, the primary endpoint of overall response was met. Patients with evaluable bone disease had a 58% (29/50) bone compartment response (CR, 40%; PR, 18%). BM compartment response was 74% (17/23; CR, 74%). One-year overall survival and progression-free survival (secondary endpoints) were 93% (95% CI: 80-98%) and 35% (95% CI: 16-54%), respectively. Naxitamab-related Grade 3 adverse events included hypotension (58%) and pain (54%). Overall, naxitamab demonstrated clinically meaningful efficacy with manageable safety in patients with residual neuroblastoma in bone/BM.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».