Clinical trial registration in India: 12% of drug regulatory trials are not registered, as required by law
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Amongst other things, the drug regulator, Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), is responsible for regulating clinical trials that underlie drug approvals in India. Since 2009, CDSCO has mandated that all regulatory clinical trials be registered with the Clinical Trials Registry - India (CTRI). In this study, we aimed to determine whether regulatory trials, for which CDSCO had given permission, were registered with CTRI as required. We also aimed to quantify missing CTRI records, if any. METHODS: This study involved regulatory trials, for which CDSCO permission letters were available. The permission letters, available as portable document format (PDF) files, were analysed to extract trial titles and protocol numbers. These data were then used to search the CTRI database, which was initially downloaded on 19 January 2024 and updated in August 2024, for matching records. The matches were confirmed by cross-referencing titles and protocol numbers, ignoring protocol version variations. RESULTS: Of the 381 trials examined, 335 (88%) had corresponding CTRI records, whereas 46 (12%) did not. CONCLUSIONS: This study highlights that not all regulatory trials approved by CDSCO are registered with CTRI, despite legal requirements. The absence of a significant number of trials from CTRI raises concerns about transparency in the clinical trial enterprise in India. To improve trust and regulatory compliance, it is essential to establish explicit linkages between CDSCO and CTRI records to avoid the challenges of identifying matches. This study contributes to ongoing efforts to increase transparency and accountability in clinical trial registration in India.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,093 | 0,182 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,018 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,005 |
| Communication savante | 0,007 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».