A phase 2/3 multicenter trial evaluating safety and efficacy of a new mucoadhesive gemcitabine suspension for ablation of upper tract urothelial carcinoma.
Notice bibliographique
Résumé
TPS889 Background: Patients with large, multifocal, or frequently recurrent low-grade (LG) upper tract urothelial carcinoma (UTUC) often require nephroureterectomy to effectively manage their disease, despite the low oncologic risk of progression. There is a need for safer, more effective nephron-sparing treatments. Intraluminal therapies are underdeveloped and limited by the short dwell time of drugs in the collecting system. Intravesical gemcitabine has shown efficacy and minimal toxicity in treating bladder urothelial carcinoma, suggesting a similar potential for UTUC. The investigational drug (ST-02) is a novel mucoadhesive gemcitabine suspension designed for pyelocaliceal instillation. It changes from a liquid to a mucoadhesive gel in the collecting system once in contact with water, thereby facilitating prolonged exposure to gemcitabine. This trial aims to demonstrate that intraluminal administration of ST-02 can effectively and safely ablate LG UTUC. Methods: This is a prospective, multicenter, single-arm, open-label phase II/III clinical trial (NCT06124976) designed to enroll 70 patients with biopsy-confirmed LG UTUC. The study employs a two-stage design with early stopping rules, where the trial will be halted if there are 8 or fewer complete responses (CR) among the first 30 participants (phase II). Eligible patients must have tumors measuring 5-15 mm at treatment initiation. ST-02 will be instilled via retrograde or antegrade catheterization weekly for 6 weeks. The primary endpoint is the CR rate, assessed by ureteroscopic evaluation 6 weeks after the last instillation. Maintenance therapy with ST-02 will be offered to participants with ongoing CR at 3, 6, 9, 12, and 15 months. Secondary objectives include evaluating the durability of CR at 12 months, objective response rates based on tumor size, event-free survival, and safety. The trial includes a safety lead-in phase with pharmacokinetic evaluation in the first 10 patients. An independent Data Monitoring Committee will oversee safety and efficacy assessments. Clinical trial information: NCT06124976 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».