Priorities for medical device regulatory approval: a report from the European Society of Cardiology Cardiovascular Round Table
Notice bibliographique
Résumé
The European Union (EU) Medical Device Regulation increased regulatory scrutiny to improve the safety and performance of new medical devices. An equally important goal is providing timely access to innovative devices to benefit patient care. The European Society of Cardiology strongly advocates for the evolution of the Medical Device Regulation system to facilitate priority access for innovative devices for unmet needs and orphan cardiovascular (CV) medical devices in EU countries. Although device approval is currently executed by Notified Bodies in the EU, it will be advantageous in the mid-term to consider a single EU regulatory agency for devices. In the short term, steps can be taken to transform the current system into a more efficient, predictable, cost-effective, and user-friendly service. Key strategies include the following: enhancing predictability of the approval process through use of early scientific advice from regulators; establishing unique regulatory pathways for CV orphan, paediatric, and innovative devices; promoting more efficient (re)certification of essential legacy CV devices; improving transparency of sponsor interactions with Notified Bodies; expanding the roles of the Expert Panels to assist in the approval of CV devices; promoting global regulatory harmonization, considering streamlined authorization of CV medical technologies across selected jurisdictions; developing an efficient system to monitor device safety; and ensuring funding for data collection platforms. Some strategies that could help include considering a pilot programme for joint approval processes of selected devices in partnership with other regions (i.e. US Food and Drug Administration); developing priority pathways for accelerated access to innovative or orphan devices; and increasing recognition of the importance of early feasibility studies in the EU.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,064 | 0,059 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,001 |
| Communication savante | 0,016 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,018 | 0,017 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».