Variations in the Medical Device Authorization and Reimbursement Landscape: A Case Study of 2 Cardiovascular Devices Across 4 Countries
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The authorization process and coverage/reimbursement mechanisms for medical devices play critical roles in device adoption and usage. However, international variation in these processes remains poorly characterized, especially with regard to data transparency and the effects of reimbursement on usage. METHODS: This study examined publicly available databases, governmental agency recommendations and policies, and press releases from the United States, Canada, the United Kingdom, and the Netherlands to compare the regulatory approval processes and coverage/reimbursement mechanisms for 2 novel cardiovascular devices introduced in the early and late 2000's: the Watchman left atrial appendage occlusion device and the Impella percutaneous ventricular assist device. In addition to qualitative comparisons for each country, this study compared the date of the first regulatory review, time from submission to review completion, device approval date, agency approval requirements, number of review cycles, and necessity of postapproval studies as determined by the regulator, date of funding decision, final funding decision, and requirements for device reimbursement by relevant government payors. RESULTS: Authorization data were easily accessible for the United States and Canada but extremely limited for the United Kingdom and the Netherlands. Chronologically, authorization occurred ≈10 years earlier in Europe (United Kingdom and the Netherlands) than in North America (United States and Canada) for both devices. The United States was the only country where the principal public payor (Medicare) explicitly reimbursed both procedures. The United States was similarly notable for more rapid adoption and higher utilization of both devices than the other countries, with the Watchman implanted at 3.4 devices per 100 000 adults annually and Impella used in 7 to 8 procedures per 100 000 people annually. In contrast, uptake was far lower in Canada and Europe. CONCLUSIONS: This research provides insights into how differences among countries in authorization and reimbursement mechanisms may impact the adoption and usage of medical devices, and may inform future policies on these processes.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,042 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».