Planning a Clinical Development Programme for Radiopharmaceuticals: An Analysis of International Guidelines and Expertise
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION. Current scientific knowledge in the field of molecular biology and the associated manufacturing and technical capabilities enable the development of radiopharmaceuticals (RPs) with high specificity to the target organs, tissues, and receptors. The development of novel RPs requires mandatory clinical trials. However, at the moment, the Russian Federation and the Eurasian Economic Union (EAEU) lack documented guidance for drafting application dossiers for obtaining authorisation for clinical trials of RPs. There is a need for guidelines that will set forth recommendations for planning comprehensive clinical development programmes and regulate data submission requirements for clinical trials of various types of RPs. AIM. This study aimed to explore whether the methodological approaches outlined in international regulatory documents can be used to inform the development of a Russian guideline for the conduct of clinical trials of RPs. DISCUSSION. The authors conducted an extensive analysis of the Russian and EAEU laws and regulations and the guidelines by regulatory agencies in Europe (European Medicines Agency, Swissmedic), the US, and Canada that included provisions for planning and conducting clinical trials of RPs. This analysis identified the key considerations defining the clinical development programme for an RP (including its innovation level and administration route). This article describes the main phases of clinical trials and defines the phase-specific aspects of planning clinical trials of PRs. These aspects include the selection of the trial population, endpoints, design, and duration and considerations for special patient populations. The article summarises the requirements for the content of the application dossiers submitted to regulatory authorities to obtain authorisation to conduct clinical trials of RPs. The article outlines typical nonconformities and errors in application dossiers identified during the assessment of RP clinical trial protocols submitted to the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation in 2020–2024. CONCLUSIONS. This comprehensive analysis of the documents regulating the leading regulators’ approaches supplemented with the critical assessment of the Russian experience can serve as a basis for the development of clinical programmes for both novel diagnostic/therapeutic RPs and well-characterised compounds. The considerations presented in the article may be used by experts reviewing clinical trial results and by RP developers.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,248 | 0,203 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,009 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,006 |
| Communication savante | 0,012 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».