Medicinal CANnabis (CBD/THC) to prevent the symptoms and side effects of chemotherapy in people with advanced CANcer (CANCAN): protocol for a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Many chemotherapy agents used to treat advanced cancer are inherently mucotoxic, causing breakdown of the gastrointestinal mucosa (gastrointestinal mucositis (GI-M)) and lead to a constellation of secondary complications including diarrhoea, malnutrition, anorexia, pain, fatigue and sleep disturbances. These symptoms are usually managed individually, leading to polypharmacy and its associated risks. The endocannabinoid system regulates numerous biological and behavioural processes associated with chemotherapy side effects, suggesting its modulation could control these symptoms. Therefore, the CANnabinoids in CANcer (CANCAN) therapy trial is a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that aims to determine the efficacy of medicinal cannabis in minimising GI-M and its associated symptom burden. Methods and analysis The CANCAN trial is being conducted at four Australian sites: the Royal Adelaide Hospital, the Queen Elizabeth Hospital, Flinders Medical Centre and the Lyell McEwin Hospital. Adults (n=176) diagnosed with a solid tumour or a haematological cancer scheduled to receive mucotoxic chemotherapy will be eligible. Participants will be randomised 1:1 to receive either the investigational product (IP) or placebo, both delivered as sublingual wafers. The active IP contains cannabidiol (300 mg/day) and Δ9-tetrahydrocannabinol (5–20 mg/day, titrated by the participant). The primary outcome is GI-M burden, determined by the Mucositis Daily Questionnaire. Secondary and tertiary outcomes include overall symptom burden (Edmonton Symptom Assessment Scale), anorexia (Average Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy), depression/anxiety (Hospital Anxiety and Depression Scale), financial toxicity (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy COmprehensive Score for financial Toxicity), quality of life (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire), incidence of chemotherapy dose reductions/modifications, cumulative dose of chemotherapy administered, incidence/length of hospitalisation, the use of supportive care, and the cost-benefit of the IP. The CANCAN trial prioritises patient experiences by focusing on patient-reported outcome measures and administering medicinal cannabis during active treatment to prevent symptoms that occur secondary to mucositis. Ethics and dissemination The protocol has been approved by Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics Committee (2022HRE00037). All participants will be required to provide written or digitally authorised informed consent. Trial results will be disseminated in peer-reviewed journals, and at scientific conferences. Trial registration number ACTRN12622000419763.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,077 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».