Mapping Levothyroxine related Adverse Events: A Disproportionality Analysis of FAERS Individual Case Safety Reports
Notice bibliographique
Résumé
Aim: To compare the proportion of adverse events reports associated with levothyroxine versus other medications and between high-dose (≥100 μg) and low-dose (<100 μg) levothyroxine. A disproportionality analysis was conducted using data from FAERS individual case safety reports (2004–2023) via OpenFDA, with levothyroxine and comparator drugs as primary suspects. Methods: Disproportionality analysis was performed using Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), and Multi-Item Gamma Poisson Shrinker (MGPS). Signals required confirmation by all four criteria (i.e., IC025 > 0, the lower bound of RR and PRR > 1, and EGBM05 > 2) . Dose-dependent signals were identified using ROR, PRR, and IC025.. Levothyroxine-associated AEs were identified using MedDRA-v27.1 preferred term. Results: Analysis of 45,877 FAERS reports identified 201,473 levothyroxine-related Adverse events and 291 safety signals when comparing levothyroxine with other drugs. Among these, 22 signals were labeled (e.g., irritability [ROR: 13.49], palpitations [ROR: 13.29], alopecia [ROR: 10.25]), while 269 were unexpected (e.g., polyglandular autoimmune syndrome type II [ROR: 118.76], social avoidant behavior [ROR: 48.49]). In a comparison between high-dose (≥100 μg) and low-dose (<100 μg) levothyroxine, 21 signals were identified, including acute kidney injury (ROR: 4.69), increased blood triglycerides (ROR: 3.67), and malabsorption (ROR: 2.90). Conclusions: This study outlines levothyroxine’s safety profile, highlighting both known and unexpected adverse events, with evidence of dose-dependent risks between high- and low-dose levothyroxine. Further pharmacoepidemiologic research is needed to confirm these findings and investigate the underlying mechanisms.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,042 | 0,148 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,014 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».