Infrastructure, capabilities, and capacities required for clinical trials design and delivery: A rapid scoping review of recommendations and regulations
Notice bibliographique
Résumé
Objective: Synthesise the published literature and national regulations on infrastructure, capabilities and capacities required to manage and quality assure clinical research. Introduction: The World Health Assembly (WHA) resolution 75.8 (2022) called "for a strengthened global architecture for coordinated and high-quality clinical trials". For this remit, infrastructure, capabilities, and capacities needed to design and deliver high-quality clinical trials must be understood and advanced. This rapid scoping review aims to identify the breadth of requirements and recommendations for effective management of clinical trials in regulations, national legislation and the published literature. The findings will be summarised into themes. It will inform a framework for the assessment and development of units undertaking observational studies and interventional clinical trials. Inclusion criteria: Peer-reviewed literature, grey literature, and national legislation that recommends infrastructure, capabilities, and/or capacities needed to manage and quality assure clinical trials. Publications authored by those who design, manage, fund, sponsor, regulate or oversee clinical trials. Methods: Peer-reviewed and grey literature will be identified through Medline, Embase, PsycINFO, and Global Health via Ovid; SCOPUS; the Web of Science Core Collection; and the WHO Global Index Medicus using specific field codes to increase the specificity of the search strings. No date, language, or geographic limits will be applied. Deduplicated titles and abstracts will be screened by two blinded reviewers with discrepancies resolved by a third reviewer. Grey literature may be identified through the peer reviewed literature, supplemented with structured searches of Google and DynaMed. National regulations will be sourced online and from available summaries. Full text literature and regulations will be screened by a single reviewer, with proportionate verification by a second reviewer. Data will be extracted and coded for patterns in NVivo software. All items and codes will be summarised using a thematic framework analysis and identify core constructs within each theme.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,432 | 0,715 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,042 | 0,034 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,006 |
| Communication savante | 0,021 | 0,027 |
| Science ouverte | 0,010 | 0,014 |
| Intégrité de la recherche | 0,014 | 0,013 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».