Inclusion and reporting by age, sex, and ethnicity in clinical studies of high-risk medical devices approved in the European Union
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Adequate inclusion and representation of patients in clinical studies is critical for the generalizability of research findings. The aim of this analysis was to determine inclusion and reporting by age, sex, and ethnicity in clinical studies of high-risk medical devices (orthopaedic, diabetes, and cardiovascular) approved in the European Union. METHODS: This is an analysis of data from three co-ordinated systematic reviews of clinical evidence for high-risk medical devices. This analysis includes 641 studies, reporting on more than 1.9 million patients treated with high-risk orthopaedic, diabetes, and cardiovascular medical devices. The main outcomes were the proportions of studies providing data on the age, sex, and ethnicity of participants, and the performance of stratified analyses based on these factors. RESULTS: The majority (>90%) of studies in all three device categories (orthopaedics, diabetes, and cardiovascular) provided data on the age and sex of participants, but only a minority (<10%) provided information on ethnicity. Female patients comprised over half of the patients in the included orthopaedic and diabetes device studies, but <40% of patients in the included cardiovascular device studies (P < 0.001). A minority of studies performed analyses stratified by age (14.6%) or sex (10.4%), although those were more frequently reported in randomized studies. CONCLUSIONS: Almost all studies in this analysis provided demographic data on age and sex, but only a small minority had analysed whether these factors had any impact on device performance. Very few studies provided information on the ethnicity of study participants. Cardiovascular device studies enrolled a lower proportion of female patients in comparison to orthopaedic and diabetes device studies. STUDY REGISTRATION: Cardiovascular device systematic review: PROSPERO (CRD42022308593). Diabetes device systematic review: PROSPERO (CRD42022366871). Orthopaedic device systematic review: open science framework (https://osf.io/6gmyx).
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,265 | 0,082 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».