Efficacy and Safety of Efinaconazole 10% Topical Solution for Onychomycosis Treatment in Older Adults
Notice bibliographique
Résumé
Background: Toenail onychomycosis treatment is challenging, especially in older adults, due to slower nail growth, increased nail thickness, and greater likelihood of concomitant medication use and comorbidities (eg, diabetes, peripheral vascular disease, reduced renal function). Unfortunately, published efficacy and safety data in older adults are limited. Efinaconazole 10% solution has demonstrated efficacy and favorable tolerability in two phase 3 studies and in post hoc analyses of participant sex, ethnicity, age, baseline disease severity, and concurrent diabetes. Here, pooled post hoc analyses were conducted to evaluate efficacy and safety of efinaconazole in participants aged ≥65 years with mild to moderate onychomycosis. Methods: Data were pooled from 2 multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled phase 3 studies (NCT01008033, NCT01007708) of participants aged 18-70 years with mild to moderate distal lateral subungual onychomycosis affecting ≥1 great toenail. Participants (n=1,655) were randomized (3:1) to topical efinaconazole 10% or vehicle applied once daily for 48 weeks, with a follow-up visit at week 52. Efficacy endpoints included rates of complete cure (0% clinical involvement of target toenail + negative potassium hydroxide [KOH] examination + negative fungal culture), mycologic cure (negative KOH + negative fungal culture), complete/almost complete cure (≤5% clinical involvement + mycologic cure), unaffected new toenail growth (change from baseline in unaffected toenail measurement), and clinical efficacy (<10% clinical involvement) at week 52. Adverse events (AEs) were also assessed. Only participants aged ≥65 years were included in these analyses (n=162 efinaconazole; n=56 vehicle). Results: At week 52, significantly more older adults treated with efinaconazole vs vehicle achieved a complete cure (13.6% vs 3.6%) or a complete/almost complete cure (19.1% vs 5.4%; P<0.05, both). Over half of participants treated with efinaconazole (59.2%) achieved mycologic cure vs 12.5% with vehicle (P<0.001). Least squares mean unaffected new nail growth was significantly greater with efinaconazole vs vehicle (3.9 mm vs 0 mm; P<0.001), and a quarter of participants achieved clinical efficacy with efinaconazole (25.3%) vs 14.3% with vehicle (P<0.05). Most treatment-emergent AEs with efinaconazole were mild to moderate in severity, and discontinuation rates were low (<4.5%), in line with the overall phase 3 populations. Conclusions: Topical efinaconazole 10% solution showed good efficacy and safety in participants aged ≥65 years with mild to moderate onychomycosis, despite possible age-related changes in nail growth. These results were in line with the overall phase 3 populations, demonstrating that efinaconazole is an efficacious treatment for older adults for whom there is a dearth of clinical data. Funding: Ortho Dermatologics
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».