Hepatic Safety Considerations in the Use of Ulipristal Acetate for Symptomatic Uterine Fibroids
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Ulipristal acetate (UPA, 5 mg) demonstrated efficacy in symptom reduction for patients with symptomatic fibroids. While registration and post-marketing trials assessing UPA identified few hepatic concerns, post-marketing concerns about potential drug-induced liver injury (DILI) led to significant restrictions, including indication restriction, warning labels and mandatory liver function monitoring. These measures, along with two marketing suspensions, resulted in a decline in UPA use, ultimately leading to the withdrawal of its marketing authorization previously in Canada, Australia, as well as Singapore and in 2024, at the request of the marketing authorization holder for commercial reasons, also for the European Union. Methods: This narrative review critically evaluates the hepatic safety considerations associated with UPA. Results: On reassessment, the risk of severe DILI with UPA is low at 13.5:100.000, with an incidence of 1 in 200,000 for liver transplantation. These numbers are lower than with many other widely prescribed medications, where no regular liver monitoring is recommended. UPA was subjected to strict liver test monitoring although proof of effectiveness of these measures in preventing serious DILI was lacking. While the risk of severe hepatotoxic events is important to consider, a balanced approach to safety measures is needed, particularly in light of the higher risks associated with alternative treatment options such as surgical intervention. Conclusion: While UPA had a unique place in the treatment of uterine fibroids, overly cautious regulatory measures due to exceedingly rare DILI incidences led to the withdrawal of its marketing authorization in most parts of the world. There is a need for an improved understanding of DILI mechanisms and causality assessments to aid in the development of more proportional regulatory responses, balancing patient safety and sustained access to effective innovative treatment.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».