Baseline characteristics of patients enrolled in FIBRONEER(TM)-IPF, a Phase III randomised placebo-controlled trial of the preferential PDE4B inhibitor BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
Notice bibliographique
Résumé
Rationale Current antifibrotic (AF) treatments for idiopathic pulmonary fibrosis (nintedanib and pirfenidone) slow, but do not stop decline in pulmonary function. BI 1015550 is an oral preferential phosphodiesterase 4B (PDE4B) inhibitor that is under investigation for treatment of IPF. In a randomized Phase II study, BI 1015550 prevented any decline in lung function over 12 weeks in IPF patients independent of background AF use. A Phase III study, FIBRONEER-IPF (NCT05321069), is currently investigating efficacy and safety of BI 1015550 in patients with IPF, with a sister trial (FIBRONEER-ILD) underway in other progressive pulmonary fibrosis (PPF). Recruitment to FIBRONEER-IPF has completed. Here, we report the baseline demographics and disease characteristics of patients enrolled in this trial. Methods FIBRONEER-IPF is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study in 45 countries worldwide. Patients aged≥40 years diagnosed with IPF, forced vital capacity (FVC)≥45% predicted and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DL CO )≥25% predicted were randomised 1:1:1 to receive 9 mg or 18 mg of BI 1015550 or placebo twice daily over at least 52 weeks, stratified by background AF use. Prednisone or equivalent up to 15 mg/day is permitted. The primary endpoint is absolute change from baseline in FVC at Week 52. Fig. 1 Results A total of 1720 patients were screened, 1176 were randomized and 1160 started treatment. Median age:71 years (42–90 years),83% were male. Most patients were White or Asian, with a higher proportion of White patients in the AF group. Median FVC at baseline was 77% and DL CO was 48% predicted. A total of 191 patients (17%) were on oxygen therapy. A total of 815 patients (70%) were receiving background AF at baseline (480 [41%] nintedanib, 335 [29%] pirfenidone), with 345 (30%) receiving no background AF. Patients receiving background AF had a longer median time from diagnosis to study entry and were more likely to receive oxygen. Baseline characteristics by background AF use are shown in the Table. Conclusions BI 1015550 is the first preferential PDE4B inhibitor in Phase III trials in IPF and PPF. Characteristics of patients enrolled in the FIBRONEER-IPF trial are representative of the IPF population and consistent with other Phase III trials. Publication History Article published online: 18 March 2025 © 2025. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Oswald-Hesse-Straße 50, 70469 Stuttgart, Germany
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».