Effects of estetrol/drospirenone on self-reported physical and emotional premenstrual and menstrual symptoms: Data from the phase 3 clinical trial in the United States and Canada
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To describe the effects of estetrol 15mg/drospirenone 3 mg on physical and emotional premenstrual and menstrual symptoms in a North American population. STUDY DESIGN: We used Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) data from an open-label phase 3 trial conducted in the United States and Canada that enrolled participants 16-50 years to use estetrol/drospirenone for up to 13 cycles. Four most bothersome MDQ domains were evaluated: the physical domains of Pain and Water Retention and the emotional domains of Negative Affect and Impaired concentration. We assessed mean changes from baseline to end of treatment in premenstrual and menstrual scores in starters and switchers (use of hormonal contraception in prior 3 months) and performed a shift analysis on individual symptoms within each domain. RESULTS: Of 1864 treated participants, 1308 (70.2%) completed both MDQs of which 676 (51.7%) were starters and 1179 (90.1%) were US participants. Starters reported significant improvements (p < 0.05) for menstrual Pain (-3.3), premenstrual (-1.5) and menstrual (-2.0) Water Retention and premenstrual Negative Affect (-1.2). Switchers reported no significant changes in any of the four domains. We observed a decrease in symptom intensity in >40% of participants within the domain Pain for Headache, Cramps, Backache, Fatigue, and General Aches and Pain; within the domain Water Retention for Weight Gain, Skin Blemish, Painful or Tender Breast, and Swelling; and within the domain Negative Affect for Anxiety, Mood Swings, and Irritability. CONCLUSION: Estetrol/drospirenone starters experienced the most significant improvements in the MDQ domains Pain, Water Retention, and Negative Affect. Domain scores for switchers remained stable. IMPLICATIONS: In first time pill users, the estetrol/drospirenone containing oral contraceptive significantly reduces menstrual pain, premenstrual and menstrual water retention and premenstrual negative affect. In those switching from another pill, the menstrual-related distress symptoms remain stable.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».