A Customized Neural Transcranial Magnetic Stimulation Target for Functional Disability Among Veterans With Co-Occurring Alcohol Use Disorder and Mild Traumatic Brain Injury: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Alcohol use disorder (AUD) and mild traumatic brain injury (mTBI) commonly co-occur, exacerbating symptoms and negatively impacting function. Co-occurring AUD and mTBI (AUD+mTBI) represents a unique and heterogeneous brain state impacting symptoms and function. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a noninvasive neuromodulatory treatment with burgeoning evidence for improving brain function and symptoms for AUD and mTBI each alone. However, there is no consensus on the optimal neural target or treatment site of stimulation for either condition alone or when they co-occur. OBJECTIVE: This study aims to (1) test the preliminary efficacy of high-frequency rTMS provided to a customized neural target to treat functional disability among veterans with AUD+mTBI and (2) assess the sustainability of rTMS effects on functional disability among veterans with AUD+mTBI. METHODS: This single-blind randomized controlled trial (RCT) involved treatment-seeking veterans with AUD+mTBI recruited from a Department of Veterans Affairs hospital. Veterans will be randomly assigned to (1) a novel TMS target site using neuronavigation or (2) standard clinical left dorsolateral prefrontal cortex using the Beam F3 method. All participants first receive 10 daily sessions of sham rTMS, followed by 10 daily sessions of active rTMS (10 Hz) provided by a trained TMS administrator. Veterans will complete self-report study questionnaires before and after sham and active rTMS session blocks as well as at 2-week, 1-month, 3-month, and 6-month posttreatment follow-up time points. The primary outcome is the WHO Disability Assessment Schedule 2.0. The secondary outcomes include alcohol use on the Timeline Follow-Back calendar, the Penn Alcohol Craving Scale, the Obsessive-Compulsive Drinking Scale, the Alcohol Craving Questionnaire, the Neurobehavioral Symptom Inventory, the PTSD Checklist for DSM-5, the Beck Depression Inventory-II, the Beck Anxiety Inventory, and the Mood and Anxiety Symptom Questionnaire. RESULTS: This study protocol was approved by the institutional review board of the Edward Hines Jr Department of Veterans Affairs Hospital (19-021). This study includes a Food and Drug Administration investigational device exemption (G180292). A 6-year research plan timeline was developed, including cost and no-cost extensions due to the COVID-19 pandemic. As of June 2025, overall, 27 veterans with AUD+mTBI who had been enrolled in the study had completed the neural target identification phase and were awaiting enrollment in the RCT phase. Data collection for the RCT phase will be initiated soon and is expected to be completed by April 2026. We expect the results of this study to be available by May 2027. CONCLUSIONS: We will be able to provide preliminary evidence of the efficacy, safety, and feasibility of a novel TMS target for veterans with AUD+mTBI. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT04043442; https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04043442.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,046 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».