Two-Year Follow-up of a Group-Sequential, Multicenter Randomized Controlled Trial of a Subacromial Balloon Spacer for Irreparable Rotator Cuff Tears of the Shoulder (START:REACTS)
Notice bibliographique
Résumé
Background: The best management of irreparable rotator cuff tears remains uncertain, with multiple new techniques introduced over the past 2 decades. Two options for treatment are arthroscopic debridement and biceps tenotomy, or the subacromial balloon spacer. Early trial results favored the former option, but the 2-year results have not yet been reported. Purpose: To report the 2-year follow-up outcomes of the START:REACTS trial, investigating the use of a subacromial balloon spacer for irreparable rotator cuff tears of the shoulder. Study Design: Randomized controlled trial; Level of evidence, 1. Methods: Eligible participants had an irreparable rotator cuff tear, intrusive symptoms requiring surgery, and previous unsuccessful nonoperative care. Participants were randomized 1:1 to debridement of the subacromial space with biceps tenotomy (debridement only) or the same procedure with the addition of the subacromial balloon spacer (debridement with device). The 12-month primary outcome was previously reported; this article presents the 24-month results. Linear regression models were used to analyze the 24-month data. Results: Recruitment stopped early at the preplanned interim analysis, with 117 participants in the trial. A total of 99 (85%) participants out of 117 were followed up to 24 months. At 24 months, a significant difference in the Oxford Shoulder Score was not found (95% CI, –7.9 to 0.4; P = .08). The Western Ontario Rotator Cuff score (mean difference, –10.1; 95% CI, –19.5 to −0.8; P = .04) and Patient Global Impression of Change (odds ratio, 0.4; 95% CI, 0.2 to 0.8; P = .015) were found to significantly favor debridement only. The EQ-5D-5L (mean difference, −0.009; 95% CI, −0.107 to 0.088; P = .85) and satisfaction scores (odds ratio, 0.6; 95% CI, 0.3 to −1.2; P = .14) were not significantly different. Complications were evenly matched between groups over 24 months. Conclusion: Participants continued to show better results in the debridement-only group compared with the group who had debridement with the InSpace balloon. Therefore, we do not recommend the subacromial balloon spacer for the treatment of irreparable rotator cuff tears.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».