Effects of a Monophasic Hormonal Contraceptive With Norgestimate+Ethinyl Estradiol on Menstrual Bleeding: Protocol and Design of a Multicenter, Prospective, Open-Label, Noncomparative Study in Italy
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Norgestimate (NGM) is a progestin with negligible androgenic activity that is available in combination with ethinyl estradiol (EE) as a monophasic combined oral contraceptive (COC). It has been more than 30 years since a clinical study evaluated the effects of monophasic NGM/EE on menstrual cycle characteristics in healthy women, and in the interim, there has been growing recognition that clinical trials of contraceptives should evaluate a wide range of potential positive and negative impacts for users. OBJECTIVE: The aim of this study is to investigate menstrual cycle control during the use of a monophasic COC formulation containing NGM 0.25 mg and EE 0.035 mg (Effimia; Italfarmaco SpA), using established methodologies as well as patient-reported outcomes. METHODS: This is a prospective observational study being undertaken in a target population of 228 healthy Italian women aged 18-35 years who are starting oral contraception for the first time or switching from another COC. The participants are asked to complete a diary for 6 cycles recording information about their menstrual cycles (frequency, duration, regularity, estimated flow volume, and breakthrough bleeding), any unscheduled bleeding, and an evaluation of dysmenorrhea, using a 100-mm visual analog scale from 0=no pain to 100=very severe pain, and any adverse events. Compliance is assessed after 3 and 6 months via returned medication. The primary end point is the change from baseline in the rate of intermenstrual bleeding during the sixth cycle. At baseline, 3 months, and 6 months, acne will also be assessed using the Global Acne Grading Scale, and participants will complete a Profile of Mood State to assess premenstrual syndrome and the Female Sexual Function Index to evaluate the quality of their sex life. A subgroup of 28 participants at 1 site (Genoa) is also providing a blood sample for the assessment of metabolic, endocrine, and coagulation parameters. RESULTS: Study enrollment began in July 2023 and is expected to be complete by December 2024. Data analysis is expected to be complete by October 2025. CONCLUSIONS: This study into the effects of monophasic NGM/EE 0.25/0.035 mg on menstrual characteristics in healthy Italian women will provide up-to-date data on these effects and includes assessments of a range of other parameters, such as acne severity and patient-reported outcomes, in line with recent international consensus recommendations. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06067256; https://clinicaltrials.gov/study/NCT06067256 and EudraCT 2021-003027-15; https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-003027-15/IT. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/63683.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».