A 30-Day Randomized Crossover Human Study on the Safety and Tolerability of a New Micellar Berberine Formulation with Improved Bioavailability
Notice bibliographique
Résumé
Background/Objectives: Berberine is a naturally occurring compound found in several plants and has been traditionally used for its various health benefits. However, its poor bioavailability limits its therapeutic potential. Berberine LipoMicel® is a novel micellar formulation of berberine, microencapsulated within an emulsified matrix, designed to enhance bioavailability and bioactivity. This study aims to evaluate its safety, ensuring that improved bioavailability does not introduce new safety concerns. Methods: To assess its safety, a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study with a minimum 4-week washout period was conducted in 19 healthy participants over 30 days. The participants received 1000 mg of the treatment daily (i.e., 2 capsules/d), and their capillary blood was analyzed every week to monitor for changes in established safety markers related to liver and kidney function, including aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), creatinine, fasting glucose (GLU), HbA1c, and various electrolytes. Additionally, potential side effects were recorded through the collection of weekly health questionnaires to determine treatment tolerability. Results: Compared to placebo, no statistically significant changes in any of the safety markers related to liver or kidney health were detected. Within-group analysis revealed a significant reduction of total cholesterol (TC) in females after 30 days of Berberine LipoMicel® treatment. Although not significant, both male and female participants showed a noticeable improvement in the mean AST, potentially signaling a hepatoprotective effect. As for tolerability, no adverse events were reported by any of the participants. Conclusions: Based on these findings, despite higher bioavailability of berberine in a newly formulated delivery system (LipoMicel®), the treatment was found to be safe and well tolerated by human participants, with no significant deviations in blood chemistry that would indicate safety concerns over a period of 30 days.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».