Regulator experiences of trials during Ebola epidemics in Sierra Leone, Guinea, and the Democratic Republic of the Congo
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: During the 2014-2016 Ebola epidemic in West Africa and the Ebola outbreaks between 2018 and 2020 in the Democratic Republic of Congo, vaccines and other tools for prevention and treatment had to be taken through trials in exceptional circumstances using accelerated processes. MATERIALS AND METHODS: We interviewed members of ethics committees, health authorities, health professionals, and political authorities in the Democratic Republic of Congo in 2021 and held a workshop with ethics committee members and regulatory authorities from Sierra Leone and Guinea in 2022 in order to document their experiences of reviewing, approving, and regulating current and new studies during epidemics and outbreaks, and to document lessons learnt and their recommendations for the rapid review of clinical trial protocols during public health emergencies. RESULTS: Similar barriers were identified in the three countries. These were related to weak legal frameworks and partnerships between ethics committees and regulatory bodies. Inadequate human resources, outdated standard operating procedures and guidelines, and lack of finance to support timely reviews were identified. We also noted a lack of awareness from politicians, scientists, and communities about the existence and functions of regulatory bodies/ethics committees, a lack of independence, and low interest in research. Opportunities identified by the institutions in the countries concerned included training ethics committee members and networking with experienced international platforms like the African Vaccine Regulatory Forum. Laws on regulating research have been updated in Sierra Leone and in Guinea, but not yet in the Democratic Republic of Congo. CONCLUSION: Regulatory bodies have been facing many challenges in terms of a lack of a legal framework, a lack of finance, and a lack of support from politicians, scientists, and communities. Networking has been an opportunity for these regulators to mitigate these impediments.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,195 | 0,202 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,021 | 0,018 |
| Communication savante | 0,013 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,015 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,010 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».