Efficacy of Solifenacin, Mirabegron, and Combination Therapy in Children With Daytime Urinary Incontinence (BeDry): Protocol for a Randomized Single-Blinded Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: According to International Children's Continence Society, the first-line treatment of children with daytime urinary incontinence is standard urotherapy, eventually followed by pharmacotherapy of anticholinergics. The effect of medical treatment is sparsely investigated and has been investigated primarily in nonrandomized trials. OBJECTIVE: The primary objective of this trial is to evaluate if (1) combination therapy of solifenacin and mirabegron in low doses is superior to monotherapy of solifenacin in high dose and if (2) combination therapy of mirabegron and solifenacin in low doses is superior to monotherapy of mirabegron in high dose in the treatment of daytime urinary incontinence among children aged 5-14 years who are noncomplete responders to monotherapy of solifenacin in low dose or monotherapy of mirabegron in low dose. The secondary objective is to evaluate the treatment response of combination therapy of solifenacin and mirabegron in low doses, monotherapy in high doses, and monotherapy in low doses as supplementary comparisons. Additionally, the secondary objective is to evaluate the side effects, safety, and tolerability of the medical treatment as well as the effect of the treatment on the well-being and quality of life. METHODS: Children aged 5-14 years diagnosed with daytime urinary incontinence refractory to standard urotherapy will be randomized 1:1:1:1 to 4 treatment groups. Initially, 2 groups will receive solifenacin 5 mg and 2 groups will receive mirabegron 25 mg. After 6 weeks, noncomplete responders will receive add-on treatments according to their primary randomization group. Group 1A will receive solifenacin 5 mg and add-on solifenacin 5 mg, group 1B will receive solifenacin 5 mg and add-on mirabegron 25 mg, group 2A will receive mirabegron 25 mg and add-on mirabegron 25 mg, and group 2B will receive mirabegron 25 mg and add-on solifenacin 5 mg. The total treatment period will be 18 weeks. The primary end point measure is treatment response assessed by change from visit 2 to the end of the study, according to the number of wet days per 7 days by DryPie. RESULTS: The BeDry study was approved by Clinical Trials in the European Union on June 12, 2024. Recruitment began on June 27, 2024, and will continue until 236 patients are included, which is expected to occur by September 2026. As of April 2025, 75 participants are included. CONCLUSIONS: This trial has the potential to optimize the medical treatment of children with daytime urinary incontinence, shorten the treatment period, diminish the side effects, and minimize unnecessary medical expenses. TRIAL REGISTRATION: Clinical Trials in the European Union EUCT 2023-510187-13-00; https://tinyurl.com/2hva7ph8; ClinicalTrials.gov NCT06551246; https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551246. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): PRR1-10.2196/63588.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,034 | 0,030 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,008 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,014 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,005 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,064 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».