Time to completion of conditions required by Health Canada after approving new drugs: A cohort study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: To ensure that promising drugs for serious illnesses reach Canadians in a timely manner, Health Canada can approve them conditionally provided companies commit to conducting confirmatory studies to verify the benefits. OBJECTIVE: To determine how long it takes until the conditions are fulfilled and if certain factors affect that length of time. METHODS: A list of conditional approvals for new drugs and new indications for existing drugs to the end of 2024 was compiled from Health Canada databases. Orphan drug status was determined from the US Food and Drug Administration databases. Kaplan-Meier survival curves were constructed to determine how long it took to complete the studies. RESULTS: There were 153 conditional approvals: 91 were fulfilled, 45 have not been fulfilled as of January 18, 2025 and 17 were withdrawn. The median time for fulfillment was 1200 (IQR 777, 1852) days. Orphan drug status and whether the conditional approval was for a new drug or a new indication for an existing drug did not affect the time to completion. CONCLUSIONS: Some NOC/c take considerable time to be fulfilled. Health Canada should require studies to be underway at the time that a NOC/c is granted except in exceptional circumstances and it should be transparent about the completion date for confirmatory studies and provided detailed reports about any delays. In the case of delays that cannot be justified it should be given the power to impose significant financial penalties on manufacturers through the NOC/c pathway being converted from a policy into legislation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».