Protocol for a multisite, observational clinical study of the association between skin colour and pulse oximeter accuracy in children undergoing cardiac catheterisation (PACH study)
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Prospective, real-world clinical studies of the association between skin color and pulse oximeter (SpO2) accuracy in children are needed to address the limitations of previous research. Such studies are essential for generating evidence for clinicians, regulators and industry. This is the protocol for a multisite study funded by the National Heart, Lung, and Blood Institute (R01HL171313; 1 January 2024–31 December 2028). Methods and analysis In this pragmatic, observational study conducted in three large paediatric cardiac catheterisation centres in the USA, children undergoing cardiac catheterisation with directly measured arterial oxygen saturation will be prospectively enrolled. The outcome variable (SpO 2 bias) is the difference between contemporaneous paired measurements of pulse oximetry (SpO 2 ) and the standard reference comparator, arterial blood sample oxygen saturation (SaO 2 ), obtained during the catheterisation procedure. The independent variable is an objective measure of skin colour obtained via spectrophotometry. Our primary analysis is a multivariable regression model testing the relationship between skin colour and SpO 2 bias, after adjusting for covariates. We will also conduct a moderator analysis to identify factors that may affect the magnitude of the association. The target sample size is 584 participants. Ethics and dissemination This study was approved by the University of Pennsylvania Institutional Review Board (#854895) under expedited review. Study risks are minimal. Parental permission, and child assent when applicable, are obtained prior to enrolment. In accordance with the NIH Public Access Policy, publications associated with the study will be made publicly available through PubMed Central. The analytic dataset will be contributed to a repository for future use. In collaboration with a children’s hospital-based research family advisory council, interpretation and dissemination of the results for lay, clinical and scientific audiences will be considered. Trial registration number Although not a clinical trial, this observational study is registered on ClinicalTrials.gov (identifier: NCT06529575 ) for public awareness.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».