Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To assess the long-term safety profile of bimekizumab (BKZ) in patients with axial spondyloarthritis (axSpA) and psoriatic arthritis (PsA). METHODS: Safety data pooled from six integrated phase IIb/III studies in axSpA and PsA are reported (to the July 2022 data-cut for phase III) for patients who received ≥1 dose of BKZ 160 mg every 4 weeks. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported using exposure-adjusted incidence rate per 100 patient-years (EAIR/100 PY). RESULTS: The axSpA and PsA safety pools included 848 (total BKZ exposure: 2034.4 PY) and 1407 patients (2590.8 PY), respectively. TEAEs occurred at an EAIR/100 PY of 136.9 in axSpA and 139.6 in PsA; study discontinuation due to TEAEs was low (axSpA: 2.7/100 PY; PsA: 3.1/100 PY). The three most frequently reported TEAEs were SARS-CoV-2 (COVID-19) infection (axSpA: 7.8/100 PY; PsA: 8.8/100 PY), nasopharyngitis (axSpA: 8.2/100 PY; PsA: 7.7/100 PY) and upper respiratory tract infection (axSpA: 5.0/100 PY; PsA: 5.6/100 PY). EAIR/100 PY of oral candidiasis was 3.7 in axSpA and 4.2 in PsA; most events were mild/moderate. EAIR of BKZ discontinuation due to oral candidiasis was low (both axSpA and PsA: 0.3/100 PY). No systemic fungal infections or cases of active tuberculosis were reported. EAIRs of adjudicated definite/probable inflammatory bowel disease, uveitis, adjudicated major adverse cardiovascular events and adjudicated suicidal ideation/behaviour were low. CONCLUSION: Overall, BKZ demonstrated good tolerability, with TEAE EAIRs comparable between axSpA and PsA cohorts, remaining stable over extended treatment periods. No new safety signals were identified. TRIAL REGISTRATION NUMBERS: NCT02963506 (BE AGILE); NCT03355573 (BE AGILE 2); NCT03928704 (BE MOBILE 1); NCT03928743 (BE MOBILE 2); NCT04436640 (BE MOVING); NCT02969525 (BE ACTIVE); NCT03347110 (BE ACTIVE 2); NCT03895203 (BE OPTIMAL); NCT03896581 (BE COMPLETE); NCT04009499 (BE VITAL).
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,025 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».