Scaling up pluripotent stem cell-based therapies - considerations, current challenges and emerging technologies: perspectives from the ISCT Emerging Regenerative Medicine Working Group
Notice bibliographique
Résumé
Approval of induced pluripotent stem cells (iPSCs) for the manufacture of cell therapies to support clinical trials is now becoming realized after more than 20 years of research and development. However, manufacturing these therapies at the scale required for patient treatment, as well as for key clinical trial enabling activities such as preclinical and stability studies, remains a challenge. In 2022 the International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT) established a Working Group on Emerging Regenerative Medicine Technologies, an area in which iPSC-derived technologies are expected to play a key role. In this article, the Working Group provides an overview of the considerations and challenges facing stem cell therapy developers, including development-stage specific manufacturing processes, the decision on when to implement automation, the choice of technology and different requirements of expansion and differentiation aspects of the process, and the integration of automation for both manufacturing and analytics in an end-to-end manufacturing process. The role of scalable manufacturing technologies in the application of quality-by-design approaches to product development, and the use of design-of-experiment approaches for increased product characterization, is discussed. Finally, we provide an in-depth review of the different technologies that have been used for expansion and differentiation of iPSC-derived therapies to date, including compatibility with good manufacturing practice requirements and process analytical technologies. We hope that this overview will summarize the existing knowledge in the field and reduce the challenges that therapy developers face in translating their research into clinical and commercial scale manufacturing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».